我公司还承接仿制药一致性评价研究,欢迎沟通交流!
1. 对制剂所用原料进行评估, 原料合成工艺进行优化;
2. 对原研参比制剂来源进行筛选及质量研究;
3. 对参比制剂与自制制剂进行一致性评价;
4. 制剂处方、工艺优化、关键参数的调整与确定;
5. 质量标准的研究及修订;
6. 稳定性全项指标对比研究;
7. 处方、工艺变更的补充申请研究及申报资料整理;
8. 协助现场考核,完成申报工作;
9. 进行生物等效性研究。